GMP附件要求:数据完整性及审计追踪 【每天学点粒度知识

GMP附件要求：数据完整性及审计追踪。《每天学点粒度知识》。

各位老师，同学专家上午好，我的名字叫胡小伟来自珠海欧密克。另外一个含义就是数据完整性的概念，就是完整性的意思。

·首先来讲必须有管理员经控制的，包括指定的一些文件夹等等。最主要一点就是文件和记录是不能删除的，因为这样是避免出现随意修改的情况。

·另外还能够对一些数据或者是物质进行备份和恢复，避免出现系统崩溃导致的丢失，这也是非常关键的。

但这里值得一提的就是数据安全性不是简单的由一个软件来实现的，还要跟整个系统管理员或者用户的it的群体管理来协调，保证这个能够进行完整数据管理，这是另外一层。

·最后一点就是审计中了，非常重要的，不管AB-II等等它们就都有审计中模式。

打开全民管理之后，可以看到任何的用户，他们权限以及对测试文件的操作，不管是删除也好等等也好，如果是所有的记录都有记录甚至可以追溯，甚至有备注等等。如果在GMP附件可以看一下，把这些日字经导出，不管是Excel格式或者Excel格式也好，可以通过这样直接进行追溯和比对，完成审计中的要求。